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儿童感冒药是否安全无定论 部分公司召回
发布日期:2022-05-13 00:30   来源:未知   阅读:

  儿童感冒药是否安全有效将是近期FDA讨论的议题,几家制药公司也先后自愿召回了部分药品。

  据悉,美国食品药品管理局(FDA)将在近日召开会议,针对6岁以下儿童的感冒药的安全性和有效性展开讨论。在美国,儿童用咳嗽和感冒药以非处方药的形式进行销售已有40多年的历史,但是,FDA一个顾问委员会和制药公司最近采取的行动提出了这样一个问题:儿童用咳嗽和感冒药是否具有潜在的危险性(由于可能出现的误用引起),或者根本就没有任何治疗作用?

  FDA女发言人Rita Chappelle拒绝透露将要开会讨论的确切日期,她只是说,这一会议将在今后几个星期内举行。

  几家制药公司已经自愿召回了婴儿用感冒、咳嗽和充血性治疗药物,理由是这些药物存在过量使用的危险。截至目前,召回行动仅限于2岁以下儿童使用的药物。

  如果FDA采取诸如限制销售儿童用咳嗽药物的行动,那么制药公司必将遭遇寒流。实际上,它们目前已经诉讼案件缠身。而如果FDA作出不利于这些治疗药物的规定,那么这类诉讼案件有可能会陆续出现,更别提由此可能造成的实质性的收入损失了。

  代表非处方药主要生产商和经销商的组织“消费者保健产品协会”估计,美国每年咳嗽和感冒药物的销售总额为3.11亿美元。市场调研机构AC

  Nielsen公司报告说,2006~2007年,用于6岁以下儿童的感冒和咳嗽药物的销售额增长了20%。

  FDA是在2007年8月份开始启动这场辩论的,当时发布的公共健康通告称,政府的一个顾问小组“非处方药顾问委员会”(NDAC)将在10月份举行会议,针对咳嗽和感冒药物对儿童产生的影响进行审查。10月17日,NDAC在碰头之后作出结论:家长们不应该给6岁以下的儿童使用这些药物。

  之前,强生、惠氏和诺华公司自愿召回了14种口服婴儿用感冒、咳嗽和充血性治疗药物。在他们的召回行动声明中,没有一家公司提到FDA。参与召回行动的强生公司在其网站上发表声明说:“我们已经意识到,少数误用情况导致了个别用药过量事件的发生,这种情况主要存在于年龄在2岁以下的儿童当中。因此,我们自愿从市场上召回这些浓缩型感冒和咳嗽药物。”

  FDA发言人Rita Chappelle表示,自愿召回行动并不是FDA要求的,完全是制药公司自己作出的决定。

  NDAC在会后发表声明指出,儿童用咳嗽和感冒药物不仅存在潜在的危险性(因为可能存在的误用现象),而且并不具有治疗效果。委员会成员之一的宾夕法尼亚大学医学院的Sean Hennessey表示,并没有证据表明这些药物具有治疗功效。

  那么是什么因素促使这些制药公司自愿采取召回行动,并让FDA顾问小组专门开会讨论呢?在供婴儿和6岁以下儿童使用的咳嗽和感冒药物中,一种重要的成分是右美沙芬(dextromethorphan)。当这种咳嗽抑制剂被错误地计量时,它会产生较大的副作用,尤其是针对儿童。

  儿科医生Giuseppe Dellorusso在纽约州East Rockaway地区行医已经有16年了,他从来不建议给儿童使用这些感冒和咳嗽药物。他说,这些药物会使心率加快,引起过度刺激,所有副作用都有案可查,而家长们也确实会给自己的孩子过量使用这些药物。

  过量使用咳嗽药物往往是致命的:1969年~2006年,FDA接到的54份死亡报告与充血性治疗药物有关,69份死亡报告与抗组胺药有关。

  其中一起死亡事件发生在2001年10月,当时,伊利诺依州的Dimitria Alvarez发现她的儿子死在婴儿床上,于是她起诉了沃尔格林和强生公司。根据诉讼案件的描述我们得知,因为她的儿子患了感冒,Alvarez便给他服用了两种含有右美沙芬的药物。Alvarez声称,两家公司明明知道右美沙芬存在危险性,却从未告知消费者。

  如果FDA采纳NDAC提出的建议,那么制药公司也许将会面临更多的诉讼案件。但是目前制药公司更为担心的是FDA的行动对其经济利益产生的冲击,他们在美国市场上的经营业务可能会因此遭受损失。

  在制药公司于10月份采取自愿召回行动之后,许多家长通过网络表达了他们的愤怒和迷惑。而更让人们迷惑的是,一些药店在11月仍然继续销售某些已经被召回的药物。虽然召回行动是自愿的,但将药物从商店货架上撤下来却是制药公司的事情。在这种情况下,药物撤离变得困难起来,部分原因在于一些制药公司拥有第三方经销商。

  在旧金山,食品和药品零售商Safeway公司在市场大街2020号的一家门店11月底还陈列了一盒被召回的药物Triaminic

  Thin Strip,供消费者购买。另一方面,代表纽约市Jackson Heights,Elmhurst和 Coron街区的纽约州参议员John Sabini作了一项调查,结果发现,在这三个街区的26家药店中,14家药店仍然在出售被召回的药物。不过,自那时以后,所有药店都已经将召回产品撤离货架。

  对家长们来说,他们并不知道替代治疗药物有哪些,或者如何处理已经买回家的药品。儿科医生Giuseppe

  Dellorusso表示,托福Essentials考试8月全球!在10月份召回行动宣布之后,一位生病婴儿的母亲拿着一盒被召回的药品,向他询问应该怎么做。Dellorusso建议对方把那盒药扔掉!

  营销行动实际上就是在误导!一些儿童用药的广告声称“这是儿科医生推荐的”,但事实上,大多数儿科医生都建议不要使用它们。

  ——巴尔的摩健康专员Joshua Sharfstein对制药行业及其所做的广告宣传进行了批评。

  由于这些药物在市场上存在多年,再加上许多家长一直在使用,因此,要改变人们对儿童感冒的治疗方式存在一定的难度。

  ——Sharfstein等人在2007年12月份的《新英格兰医学杂志》上发表社论,呼吁FDA禁止这些儿童用药物。

  就我们的行医实践来看,我们总是奉劝人们尽量不要使用感冒和咳嗽药物。针对感冒,你并没有太多的应对办法,通常它将会自行消失。但是,目前过量用药的做法让人感到担忧,在大多数情况下,这些药物可能是安全的,但是,它们也造成了一些死亡事件和无法接受的副作用。

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